MINISTÉRIO
DA SAÚDE
Decreto-Lei nº. 505/99 de 20 de Novembro e
alterações do Dec-Lei nº. 241/2000
de 26 de Setembro
REGIME JURÍDICO DO LICENCIAMENTO DAS UNIDADES
PRIVADAS DE DIÁLISE E DA FISCALIZAÇÃO
DA SUA ACTIVIDADE
Decreto-Lei nº. 505/99
De 20 de Novembro
A Lei n.o 48/90, de 24 de
Agosto, prevê a sujeição das unidades
privadas de saúde com fins lucrativos licenciamento,
regulamentação e vigilância de qualidade
por parte do Estado.
O presente diploma legal
fixa os requisitos que as unidades de diálise devem
observar quanto a instalações, organização
e funcionamento, dando início a uma nova fase de
actividade que representa um assinalável contributo
para a garantia técnica e assistencial no funcionamento
daqueles estabelecimentos.
Tendo em vista promover,
designadamente, a qualidade e a segurança das actividades
de diálise, dando, de resto, expressão a
sugestões das organizações profissionais
representativas do sector da saúde, é desenvolvido
o regime jurídico da mencionada actividade.
Igualmente o sector público
e as instituições particulares de solidariedade
social com objectivos de saúde estão sujeitos
ao poder orientador e de inspecção dos serviços
competentes do Ministério da Saúde por forma
a salvaguardar a qualidade e segurança dos serviços
prestados.
Em execução
do que naquela lei se dispõe, aprova-se agora o
regime jurídico do licenciamento e da fiscalização
do exercício das actividades de diálise,
bem como os requisitos a que devem obedecer quanto a instalações,
organização e funcionamento.
Para além destes
princípios, consagram-se igualmente exigências
rigorosas quanto aos equipamentos mínimos
necessários à execução das
diferentes técnicas, ao pessoal e às instalações,
reforçando-se regras gerais como a da liberdade
de escolha, com intuito final de promover e garantir o
melhor controlo e qualidade das actividades agora regulamentadas.
Com a finalidade de assegurar
a aplicação harmoniosa do diploma em todo
o território nacional, e tendo em atenção
a experiência colhida, é criada uma comissão
técnica nacional com competências, designadamente,
nos domínios da qualidade e segurança.
Foram ouvidas a Ordem dos Médicos, a Comissão
Nacional de Diálise e a Federação
Nacional dos Prestadores de Cuidados de Saúde.
Foram observados os procedimentos
decorrentes da Lei n.o 23/98, de 26 de Maio.
Assim:
Nos termos da alínea
a) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituição,
o Governo decreta, para valer como lei geral da República,
o seguinte:
CAPÍTULO
I
Disposições gerais
Artigo 1.o
Objecto
1 - O presente diploma aprova
o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização
das unidades privadas de diálise, que prossigam
actividades terapêuticas no âmbito da hemodiálise
e técnicas de depuração extracorporal
afins ou da diálise peritoneal crónica.
2 - Uma unidade de hemodiálise
é uma unidade de saúde onde se efectuam
os seguintes actos e técnicas:
a) Hemodiálise ou
técnicas de depuração extracorporal
afins;
b) Avaliação clínica regular dos doentes
submetidos a esses tratamentos.
3 - Uma unidade de diálise
peritoneal é uma unidade de saúde onde se
efectuam os seguintes actos e técnicas:
a) Ensino e treino do doente
ou do seu auxiliar, bem como as reciclagens sobre as técnicas
de diálise peritoneal crónica, sobre a sua
vigilância e sobre a detecção precoce
dos incidentes, das complicações e das intercorrências;
b) Avaliação clínica regular dos doentes
submetidos a este tratamento.
4 - As unidades mistas são
aquelas em que se efectuam ambas as técnicas terapêuticas
depurativas.
5 - As unidades de diálise
do sector público e do sector social regem-se pelas
regras de qualidade e segurança previstas neste
diploma.
Artigo 2.o
Liberdade de escolha
o princípio da
liberdade de escolha por parte dos
doentes.
Artigo 3.o
Liberdade de instalação
Salvaguardado que esteja
o cumprimento das normas estabelecidas por este diploma
e das estabelecidas por outra legislação
aplicável, designadamente a respeitante a concorrência,
não existe outra limitação à
liberdade de instalação de unidades de diálise.
Artigo 4.o
Regras deontológicas
No desenvolvimento da sua
actividade, devem as unidades de diálise e os seus
profissionais observar o cumprimento das regras deontológicas,
constantes dos respectivos códigos deontológicos,
tendo em particular
atenção o princípio da independência
profissional e técnica do director clínico.
Artigo 5.o
Dever de cooperação
As unidades de diálise
devem colaborar com as autoridades de saúde nas
campanhas e programas de saúde pública.
Artigo 6.o
Qualidade e segurança
As normas de qualidade e
segurança são cumpridas em todas as situações
previstas no presente diploma de acordo com as regras
definidas pela Ordem dos Médicos, tendo em conta
os códigos científicos e técnicos
internacionalmente reconhecidos nesta área.
Artigo 7.o
Garantia de qualidade e manual de boas práticas
1 - O manual de boas práticas
deve integrar os processos de garantia de qualidade e
é aprovado por despacho do Ministro da Saúde,
ouvidas a Ordem dos Médicos e a Comissão
Técnica Nacional (CTN).
2 - O manual a que se refere
o número anterior deve ser elaborado de modo a
permitir a acreditação das unidades de diálise,
integrando-se no sistema de qualidade em saúde.
3 - Os processos de garantia
de qualidade a que se referem os números anteriores
devem, no mínimo, facultar a vigilância de:
a) Marcadores de eficácia
depurativa;
b) Marcadores de anemia;
c) Marcadores de impregnação alumínica;
d) Incidência e prevalência da infecção
pelo vírus da hepatite B;
e) Incidência e prevalência da infecção
pelo vírus da hepatite C;
f) Mortalidade e suas causas;
g) Morbilidade e suas causas;
h) Qualidade da água e do equipamento para a sua
purificação.
4 - Do manual de boas práticas
devem constar, designadamente:
a) A listagem e a definição
das nomenclaturas das técnicas dialíticas
e das suas variedades;
b) A definição dos equipamentos específicos
para cada uma das técnicas dialíticas e suas
variedades;
c) Listagem do equipamento mínimo, técnico
e não técnico, para cada tipo de unidade consoante
as técnicas que nela são prosseguidas;
d) Instrução sobre a água para hemodiálise,
designadamente a sua armazenagem, a sua purificação
e a sua garantia de qualidade;
e) Os parâmetros de qualidade da água;
f) Listagem das doenças transmissíveis com
relevância na diálise e instrução
sobre a sua profilaxia;
g) Periodicidade das consultas regulares de nefrologia;
h) Instrução sobre a implementação
dos parâmetros de garantia de qualidade, bem como
as formas de apresentação e interpretação
dos resultados;
i) Orientações sobre armazenamento e segurança;
i) Requisitos do relatório anual de actividades.
5 - Até à
aprovação do manual de boas práticas,
as unidades de diálise devem proceder ao registo
dos elementos referidos no nº. 3 anterior por forma
a facultar a vigilância.
Artigo 8.o
Qualidade da água
1 - As entidades gestoras
de sistemas de abastecimento público de água
devem informar com regularidade, pelo menos trimestralmente
as unidades de diálise que abastecem sobre a qualidade
da água fornecida, de acordo com o que estiver
definido no manual de boas práticas.
2 - A informação
a que se refere o número anterior deve ser comunicada
com a necessária antecedência ou de imediato
sempre que se verifiquem as seguintes situações:
a) Poluição
acidental da água;
b) Aumento do teor de sólidos totais dissolvidos,
de alumínio, de cálcio, de magnésio,
de fluor, de cloro, de cloraminas, de nitrato, de sulfato,
de arsénio, de bário, de selénio, de
zinco e de metais pesados;
c) Mudanças introduzidas na captação
ou no tratamento da água que possam provocar alteração
da sua qualidade.
3 - Sempre que alterações
na qualidade da água para consumo humano tornem
necessária a utilização de outra
fonte, as unidades de diálise deverão consultar
a entidade gestora do sistema de abastecimento público
e a direcção regional do ambiente respectivas
sobre fontes alternativas disponíveis e ouvir o
delegado regional de saúde competente sobre a qualidade
das mesmas em termos de risco para a saúde.
4 - Para efeitos de aplicação
do disposto nos números anteriores, as administrações
regionais de saúde informarão as entidades
gestoras dos sistemas de abastecimento público,
as autarquias locais e os delegados regionais de saúde
sobre a existência e localização das
unidades de diálise em funcionamento nas respectivas
áreas territoriais.
Artigo 9.o
Relatório anual
1 - O relatório anual
tem como objectivo a avaliação global dos
cuidados prestados numa unidade de diálise e deverá
ser enviado, anualmente, à ARS e à comissão
de verificação técnica (CVT) respectivas,
nele devendo constar os parâmetros definidos no
nº. 3 do artigo 7º. deste diploma e outros considerados
relevantes, designadamente os seguintes:
a) Movimento de doentes;
b) Consultas regulares de nefrologia;
c) Doentes em lista de espera para transplantação
renal.
2 - Os elementos fornecidos
pelo relatório anual são confidenciais e
destinam-se exclusivamente ao objectivo enunciado, não
sendo passíveis de publicação ou
de divulgação pela ARS ou CVT, mesmo que
com carácter científico.
CAPÍTULO II
Da licença de funcionamento
Artigo 10.o
Licença de funcionamento
O funcionamento de qualquer
unidade de diálise depende da obtenção
de uma licença, a conceder por despacho do Ministro
da Saúde, que define o tipo de unidade e fixa as
técnicas dialíticas, bem como as suas variedades
e outras valências que aquela fica autorizada a
desenvolver
Artigo 11.o
Comissão técnica nacional
1 - É criada uma
CTN, na dependência do Ministro da Saúde,
com as competências constantes do número
seguinte e outras que lhe sejam conferidas por despacho
ministerial.
2 - Compete, nomeadamente,
à CTN:
a) Emitir pareceres de carácter
geral relacionados com a aplicação em todo
o território nacional do presente diploma legal;
b) Esclarecer as dúvidas que lhe sejam colocadas
pelas CVT ou pelas unidades de diálise;
c) Emitir parecer final sobre os processos de concessão
de licença de funcionamento das unidades de diálise,
instruídos pelas ARS;
d) Elaborar relatório anual sobre o funcionamento
do dispositivo que licencia e fiscaliza a qualidade e segurança
das unidades de diálise;
e) Acompanhar os processos instruídos pelas ARS que
podem conduzir à suspensão ou revogação
da licença de funcionamento;
f) Acompanhar os processos de contra-ordenações
instaurados pelas ARS;
g) Propor os prazos para a realização de vistorias
e atribuição de licença de funcionamento,
contados a partir da data de entrada do requerimento do
interessado, reiniciando-se a sua contagem sempre que sejam
solicitados novos elementos processuais.
3 - As normas que regem
o exercício das competências e o modo de
funcionamento da CTN são definidas por despacho
do Ministro da Saúde, sob proposta daquela.
4 - A CTN é composta
por quatro elementos, sendo um técnico de saúde,
em representação do Ministério da
Saúde, que preside, e três médicos
especialistas em nefrologia, dois em representação
da Ordem dos Médicos e um em representação
das associações dos prestadores de cuidados
de saúde.
5 - Sempre que estejam em
causa matérias com interesse para outras entidades,
a CTN solicita o seu parecer prévio, designadamente,
às associações de doentes.
Artigo 12.o
Comissões de verificação técnica
1 - São criadas CVT
que funcionam junto de cada ARS, às quais compete,
genericamente, no âmbito dos poderes de vistoria
e inspecção:
a) Verificar a satisfação
dos requisitos exigidos para a criação, organização
e funcionamento das unidades de diálise;
b) Avaliar a implementação dos programas internos
e externos de controlo de qualidade;
c) Participar às ARS as infracções
que constituam contra-ordenações, com vista
à aplicação das coimas estabelecidas
na lei;
d) Propor as medidas consideradas necessárias face
às deficiências detectadas;
e) Reconhecer o cumprimento pelas unidades de diálise
das instruções constantes do manual de boas
práticas aprovado por despacho ministerial;
f) Instruir processos conducentes à suspensão
ou revogação da licença de funcionamento;
g) Verificar os equipamentos mínimos exigidos para
cada valência;
h) Apreciar as regras de armazenamento, segurança
e certificação dos produtos;
i) Verificar as condições de manutenção
dos equipamentos.
2 - As CVT são constituídas
por três elementos, sendo um técnico de saúde
em representação do Ministério da
Saúde, que preside, e dois médicos especialistas
em nefrologia, em representação da Ordem
dos Médicos.
3 - As coimas aplicadas
pelas ARS em processo de contra-ordenação
são comunicadas ao director-geral da Saúde.
4 - As normas que regem
o exercício das competências e o modo de
funcionamento das CVT são fixadas por despacho
do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
Artigo 13.o
Processo de licenciamento
1 - O pedido de licenciamento
de uma unidade de diálise deve ser efectuado mediante
a apresentação de um requerimento dirigido
ao Ministro da Saúde através da administração
regional de saúde onde se situa a mesma unidade.
2 - Do requerimento devem
constar:
a) A denominação
social ou nome e demais, elementos identificativos do requerente;
b) A indicação da sede ou residência;
c) O número fiscal de contribuinte;
d) A localização da unidade e sua designação;
e) A identificação da direcção
clínica, incluindo o exercício de funções
noutra unidade de diálise;
f) O tipo de unidade em que se pretende classificar;
g) O tipo de serviços que se propõe prestar.
3 - O requerimento é
acompanhado pelos seguintes documentos:
a) Cópia do cartão
de identificação de pessoa colectiva ou do
bilhete de identidade do requerente e, ainda, do respectivo
cartão de contribuinte, que podem ser certificados
pelo serviço receptor;
b) Certidão actualizada do registo comercial;
c) Projecto de quadro do pessoal a admitir;
d) Programa funcional, memória descritiva e projecto
das instalações em que a unidade de diálise
deverá funcionar, assinado por técnico devidamente
habilitado;
e) Certificado que ateste que a unidade de diálise
cumpre as regras de segurança vigentes;
f) Certificado emitido pela autoridade de saúde competente
que ateste as condições hígio-sanitárias
e de acessibilidade das instalações da unidade
de diálise;
g) Protocolo celebrado entre a unidade central de diálise
e as unidades de diálise periféricas;
h) Impresso da licença de funcionamento de modelo
normalizado;
i) Projecto de regulamento interno.
4 - Autorizado o licenciamento
da unidade de diálise, deve a mesma apresentar,
no prazo definido no despacho ministerial a relação
detalhada do pessoal e respectivo mapa, acompanhada de
certificados de habilitações literárias
e profissionais.
Artigo 14.o
Processo especial de licenciamento
1 - As unidades de diálise,
centrais ou periféricas, que pretendam instalar
unidades de diálise de cuidados aligeirados ou
clubes de hemodiálise em local exterior aos seus
estabelecimentos devem apresentar um requerimento dirigido
ao Ministro da Saúde, através da respectiva
ARS, instruído com os seguintes documentos:
a) Identificação
da unidade de diálise;
b) Identificação do pessoal responsável
pelo funcionamento da nova unidade ou do clube;
c) Certificado emitido pela autoridade de saúde competente
que ateste as condições hígio-sanitárias
e de acessibilidade da unidade de diálise;
d) Certificado de segurança emitido pelo Serviço
Nacional de Bombeiros;
e) Programa funcional, memória descritiva e projecto
de instalações;
g) Indicação do equipamento;
h) Indicação dos meios de transporte a utilizar,
da rede e do equipamento de telecomunicações
por procura automática do destinatário;
h) Indicação da distância à unidade
de diálise requerente.
2 - Quando as unidades de
diálise, centrais ou periféricas, pretendem
instalar um ou mais postos de hemodiálise domiciliária
nos moldes definidos no artigo 27.o, devem organizar um
processo com os documentos referidos nas alíneas
a), c), g) e h) do número anterior.
3 - Para a instalação
de postos de hemodiálise domiciliária sob
a responsabilidade directa de um nefrologista, deve este
organizar um processo com os documentos referidos nas
alíneas a), c), g) e h) do n.o 1, bem como a indicação
da unidade central com a qual se articula.
Artigo 15.o
Instrução do processo
1 - Compete à respectiva
ARS a instrução do processo de concessão
da licença de funcionamento.
2 - Para os efeitos previstos
no número anterior, a ARS pode solicitar aos requerentes
todos os esclarecimentos adicionais que, em cada caso,
considere necessários à informação
do requerimento a que se referem os artigos 13.o e 14.o
Artigo 16.o
Condições de licenciamento
São condições
de concessão da licença de funcionamento:
a) A idoneidade do requerente,
que, no caso de se tratar de pessoa colectiva, deve ser
preenchida pelos administradores, directores ou gerentes
que detenham a direcção efectiva da unidade;
b) A idoneidade profissional do director clínico
e demais profissionais de saúde que prestem serviço
na unidade;
c) O cumprimento dos requisitos exigíveis em matéria
de instalações, de equipamento, de organização
e de funcionamento estabelecidos nos capítulos III
e IV.
Artigo 17º
Vistoria
1 - A atribuição
da licença de funcionamento é precedida
de vistoria a efectuar pelas CVT, devendo ser articulada
com as vistorias a que se referem as alíneas a)
e b) do n.o 1 do artigo 27.o do Decreto-Lei n.o 445/91,
de 20 de Novembro, caso existam.
2 - Efectuada a vistoria
a que se refere o número anterior, deve a ARS submeter
o processo, devidamente instruído e informado,
ao director-geral da Saúde.
Artigo 18.o
Revogação da licença
1 - Sempre que o funcionamento
de uma unidade de diálise decorrer em condições
de manifesta degradação qualitativa dos
cuidados e dos tratamentos prestados ou quando, pelas
entidades competentes, se verificarem atropelos à
prática médica e às regras deontológicas
ou éticas, deve ser revogada a respectiva licença
de funcionamento por despacho do Ministro da Saúde,
mediante proposta do director-geral da Saúde, ouvida
a CTN.
2 - As condições
a que se refere o número anterior devem ser comprovadas
em processo instruído pelas CVT no caso de serem
de carácter técnico ou assistencial ou pela
Ordem dos Médicos no caso de se tratar de atropelos
à prática médica ou de carácter
deontológico ou de ética profissional.
3 - Notificado o despacho
de revogação da licença de funcionamento,
deve a entidade cessar a sua actividade no prazo fixado,
sob pena de se solicitar às autoridades administrativas
e policiais competentes o encerramento compulsivo mediante
comunicação do despacho correspondente.
4 - Compete às ARS
assegurar a continuação do tratamento dos
doentes que se encontravam em tratamento nas unidades
cuja licença de funcionamento foi revogada.
Artigo 19.o
Suspensão da licença
1 - Sempre que a unidade
de diálise não disponha dos meios humanos
e materiais exigíveis segundo as presentes normas,
mas seja possível supri-los, deve o director- geral
da Saúde propor ao Ministro da Saúde a suspensão
da licença de funcionamento, observando-se o disposto
no n.o 2 do artigo anterior.
2 - O despacho que determinar
a suspensão da licença fixa o prazo, não
superior a 180 dias, dentro do qual a unidade de diálise
deve realizar as obras, adquirir os equipamentos ou contratar
o pessoal necessário ao regular funcionamento dos
seus serviços, sob pena de revogação
da licença.
3 - A suspensão da
licença implica a inibição de funcionamento
sempre que haja:
a) Faltas ou defeitos com
risco significativo para a saúde pública;
b) Perda de idoneidade do director clínico;
c) Falta de substituição do director clínico
no prazo definido na lei;
d) Não ser imediatamente assegurada a substituição
interina do director clínico.
4 - Sempre que o funcionamento
de uma unidade de diálise constitua grave risco
para a saúde, a suspensão pode ser imediatamente
imposta pelas autoridades de saúde, sem dependência
do parecer da CVT a que se refere o nº. 2 do artigo
anterior, que deverão informar, de imediato, a
CVT respectiva, a CTN e a Direcção-Geral
de Saúde.
5 - Das decisões tomadas ao abrigo do número
anterior deverá a Direcção-Geral
da Saúde dar conhecimento ao Ministro da Saúde.
6 - Compete às ARS
assegurar a continuação do tratamento dos
doentes que se encontravam em tratamento nas unidades
cuja licença de funcionamento foi suspensa.
Artigo 20º.
Verificações
1 - As CVT efectuam verificações
periódicas em termos a estabelecer por despacho
do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
2 - As CVT efectuam verificações
às unidades de diálise quando recebam reclamações
dos utentes que pela sua natureza o justifiquem.
Artigo 21.o
Publicidade da inibição de funcionamento
e da revogação
A medida de revogação
da licença de funcionamento e a medida de inibição
de funcionamento, previstas nos artigos 18.o e 19.o, são
divulgadas ao público pela respectiva ARS, através
da afixação de edital na porta principal
de acesso à unidade de diálise e outros
meios que venham a revelar-se necessários à
informação da população envolvida.
Artigo 22.o
Autorização de reabertura
Logo que cessem as razões
que motivaram a aplicação da suspenção
da licença de funcionamento, a requerimento do
interessado, pode o Ministro da Saúde, ouvida a
CTN, determinar o termo da suspensão após
vistoria a realizar à unidade de diálise
pela CVT respectiva, sendo o despacho dado a conhecer
ao público através da utilização
dos mesmos meios que foram usados para aplicar a suspensão.
CAPÍTULO III
Organização e funcionamento
Artigo 23.o
Valências
1 - Para efeitos do disposto
no artigo 10.o, as unidades de diálise podem desenvolver,
isolada ou conjuntamente, as seguintes valências:
a) Hemodiálise;
b) Uma ou mais técnicas de depuração
extracorporal afins da hemodiálise, sendo necessário
que a autorização explicite cada uma delas;
d) Diálise peritoneal crónica.
2 - Podem ainda as unidades
de diálise ser autorizadas a desenvolver, em conjunto
com as valências enunciadas no número anterior,
uma ou mais das actividades a que se referem as alíneas
f) a h) do n.o 1 do artigo 24.o
3 - Por despacho do Ministro
da Saúde e com fundamento em parecer da CTN, as
clínicas podem desenvolver outras valências,
justificadas pela evolução científica
e técnica.
Artigo 24.o
Actividades
1 - As unidades centrais
devem desenvolver, no mínimo, as seguintes actividades:
a) Tratamento dialítico
regular;
b) Consulta médica regular dos doentes seguidos directamente
pela unidade;
c) Colheita de produtos e seu envio para análise
laboratorial;
d) Ensino, treino e reciclagem dos doentes seguidos directamente
pela unidade e seus auxiliares;
e) Visita domiciliária por enfermeiro aos doentes
em diálise peritoneal crónica seguidos directamente
pela unidade;
f) Construção, colocação, remoção
e correcção de acessos vasculares e peritoneais,
por si só ou em articulação com serviço
ou valência de cirurgia;
g) Indução do tratamento dialítico
em hemodiálise e em diálise peritoneal;
h) Internamento de doentes.
2 - As unidades periféricas
possuem, no mínimo, as competências constantes
das alíneas a), b) e c) do número anterior
e ainda, se forem unidades de diálise peritoneal,
as das alíneas d) e c) do mesmo número.
Artigo 25.o
Classificação de unidades de diálise
1 - As unidades de diálise
classificam-se, consoante a sua diferenciação,
em unidades centrais e unidades periféricas.
2 - Uma unidade central
é uma unidade mista que se encontra localizada
num estabelecimento de saúde, público ou
privado, integrada num serviço ou numa unidade
de nefrologia, e dispõe, no mínimo, das
seguintes exigências cumulativas:
a) Assistência médica
nefrológica permanente;
b) Disponibilidade para apoiar e internar os doentes em
diálise ambulatória;
c) Apoio cirúrgico, designadamente para construção
ou reparação de acessos vasculares e peritoneais;
d) Laboratório de patologia clínica do hospital
onde está integrada, designadamente para análises
do foro bacteriológico e micológico;
e) Serviço de imagiologia do hospital onde está
integrada.
3 - Uma unidade periférica
é uma unidade que está articulada legalmente
com uma unidade central e que é obrigada a cumprir
as seguintes exigências:
a) Assistência médica
nefrológica;
b) Assistência médica permanente, excepto no
caso das unidades de cuidados aligeirados;
c) Apoio laboratorial.
4 - As unidades periféricas
classificam-se , quanto aos cuidados diferenciados de
cuidados aligeirados.
5 - As unidades de cuidados
diferenciados são unidades de hemodiálise
em que os actos e as técnicas dialíticas
são executados por enfermeiros.
quanto aos cuidados prestados, em unidades de cuidados
diferenciados e em unidades de cuidados aligeirados.
6 - As unidades de hemodiálise
de cuidados aligeirados são unidades de hemodiálise
em que os actos e as técnicas dialíticas
são executados pelos próprios doentes sob
supervisão de enfermeiros e destinam-se exclusivamente
a doentes com aptidões para efectuar hemodiálise
com, pelo menos, três meses de ensino, treino e
provas de aptidão favoráveis.
7 - As unidades de hemodiálise
de cuidados aligeirados só podem constituir-se
em ligação com uma unidade de hemodiálise
de cuidados diferenciados, central ou periférica,
da qual fazem parte integrante, à qual cabe garantir
o tratamento dos doentes quando estes não se encontrem
em condições de manter a modalidade de hemodiálise
de cuidados aligeirados, salvaguardada que seja a necessidade
de internamento hospitalar.
8 - A distância entre
as duas unidades a que se refere o número anterior
não deve ser superior a 30 km ou a uma hora de
deslocação.
Artigo 26.o
Hemodiálise em clube
1 - Um clube de hemodiálise
é uma unidade de hemodiálise em que o número
de postos de diálise não é superior
a quatro e que se destina a tratar os doentes, em número
não superior a 16, de determinada área habitacional
restrita.
2 - Aos clubes de hemodiálise
aplica-se, com as necessárias adaptações,
o disposto nos nºs. 7 e 8 do artigo 25.o
3 - Um clube de hemodiálise
só pode constituir-se em ligação
com uma unidade de cuidados diferenciados.
Artigo 27.o
Hemodiálise domiciliária
1 - Na hemodiálise
domiciliária o tratamento é efectuado no
domicilio do doente com um equipamento de utilização
exclusiva, na modalidade de cuidados aligeirados.
2 - À modalidade
de hemodiálise domiciliária aplica-se, com
as necessárias adaptações, o disposto
nos nºs. 7 e 8 do artigo 25.o
Artigo 28.o
Diálise pediátrica
1 - Os doentes com idade
pediátrica devem ser orientados para unidades específicas,
podendo, no entanto, em casos de excessivo distanciamento
daquelas, ser seguidos e tratados em qualquer unidade
de cuidados diferenciados desde que esta disponha cumulativamente
de:
a) Pediatra com experiência
dialítica não inferior a seis meses ou nefrologista
com experiência não inferior a um ano num serviço
de pediatria;
b) Enfermeiros com prática em diálise pediátrica
não inferior a três meses;
c) Equipamento técnico adequado;
d) Articulação com unidade central integrada
num serviço de pediatria ou que disponha de um pediatra
com competência em nefrologia;
e) Equipamento lúdico e didáctico apropriado.
2 - Em casos excepcionais,
em que a unidade de diálise com os requisitos definidos
no número anterior se encontre a uma distância
cuja deslocação do doente em idade pediátrica
envolva prejuízo para o seu bem-estar e para a
sua reabilitação, pode uma unidade de diálise
ser dispensada de cumprir o disposto nas alíneas
a) e b) do número anterior, por despacho do director-geral
da Saúde, ouvida a CTN.
Artigo 29.o
Unidades de isolamento
1 - As unidades de hemodiálise
de isolamento destinam-se a doentes que prossigam técnicas
dialíticas e que sejam portadores de agentes infecciosos
de elevada contagiosidade e risco com relevância
em hemodiálise a serem definidos pelo manual de
boas práticas a que se refere o artigo 7.o
2 - As unidades de isolamento
podem estar integradas noutras unidades ou podem constituir,
por si só, uma unidade de diálise.
3 - Por despacho do Ministro
da Saúde, ouvida a CTN, são definidas as
condições em que devem existir unidades
de isolamento.
Artigo 30.o
Unidades móveis
As unidades móveis
de diálise só podem funcionar, a título
excepcional, mediante despacho do Ministro da Saúde,
com fundamento em parecer prévio da CTN, a que
se refere o artigo 11.o, e desde que ligadas a uma unidade
de diálise diferenciada.
Artigo 31.o
Articulação das unidades periféricas
1 - As unidades periféricas
devem articular-se com o serviço de nefrologia
de um hospital público, de preferência em
cuja área de influência se localizem.
2 - A articulação
a que se refere o número anterior compreende, em
especial, a colaboração de serviços
clínicos ou laboratoriais, em regimes de internamento
ou ambulatório, e outros aspectos de cooperação
funcional, técnica, médica e cientifica,
nos termos de acordo a celebrar.
3 - A articulação
com idênticos objectivos, com um hospital privado
só poderá ser efectuado se essa unidade
de saúde estiver licenciada e obedecer aos requisitos
técnicos constantes do nº. 2 do artigo 25º.,
mediante parecer favorável da Ordem dos Médicos,
a emitir pelo colégio de nefrologia.
Artigo 32.o
Cooperação com unidades de transplantação
renal
e articulação com centros de histocompatibilidade
1 - As unidades de diálise
devem proporcionar a todos os doentes que não apresentem
contra-indicação para serem transplantados
e que pretendam sê-lo a sua inscrição
nas unidades de transplantação renal da
sua escolha, devendo, também, com elas colaborar
fornecendo-lhes os elementos clínicos e outros
que sejam pertinentes.
2 - No mesmo âmbito
específico, devem ainda articular-se com o centro
de histocompatibilidade da zona respectiva.
Artigo 33.o
Direcção clínica
1 - As unidades de diálise
são tecnicamente dirigidas por um director clínico
com a especialidade de nefrologia inscrito na Ordem dos
Médicos.
2 - Cada director clínico
deve assumir a responsabilidade por uma única unidade
de diálise, implicando presença física
verificável que garanta a qualidade, devendo ser
substituído nos seus impedimentos e ausências
por um profissional qualificado com formação
adequada.
3 - Em caso de morte ou
incapacidade permanente do director clínico para
o exercício da sua profissão, deve a unidade
de diálise proceder imediatamente à sua
substituição e informar a administração
regional de saúde do especialista designado.
4 - As situações
descritas no número anterior devem ser resolvidas
pela unidade de diálise de forma definitiva no
prazo máximo de três meses contados a partir
da ocorrência dos factos.
5 - Pode ser autorizado,
por despacho do Ministro da Saúde no âmbito
do processo de licenciamento, que o director clínico
exerça a direcção técnica
em duas unidades de diálise, com fundamento no
requerimento da entidade proponente e parecer da CTN,
que explicita as condições em que o exercício
é autorizado.
6 - É da responsabilidade
do director clínico:
a) Elaborar o regulamento
interno da unidade a que se refere o artigo anterior e velar
pelo seu cumprimento tendo em vista, designadamente, as
normas definidas pelo manual de boas práticas a que
se refere o artigo 7.o;
b) Designar, de entre os profissionais
com qualificação equivalente à sua,
o seu substituto durante as suas ausências ou impedimentos;
c) Velar pelo cumprimento dos preceitos éticos,
deontológicos e legais;
c) Velar pela qualidade dos tratamentos e dos cuidados clínicos
prestados, tendo em particular atenção os programas
de garantia de qualidade a que se refere o artigo 7.o;
d) Orientar superiormente o cumprimento das normas estabelecidas
quanto à estratégia terapêutica dos doentes
e aos controlos clínicos;
e) Elaborar os protocolos técnicos, clínicos
e terapêuticos, tendo em vista, designadamente,
o cumprimento das normas definidas pelo manual de boas práticas,
e velar pelo seu cumprimento;
f) Elaborar as normas referentes à
protecção da saúde e à segurança
do pessoal, bem como as referentes à protecção
do ambiente e da saúde pública, designadamente
as referentes aos resíduos, e velar pelo seu cumprimento;
g) Garantir a qualificação
técnico-profissional adequada para o desempenho das
funções técnicas necessárias;
i) Elaborar o relatório anual a que
se refere o artigo 9.o Artigo
34.o
Pessoal
1 - As unidades de diálise
devem dispor, para além do director técnico,
de pessoal técnico necessário ao desempenho
das funções para que estão licenciadas,
segundo especificações reguladas por despacho
do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
2 - O pessoal não habilitado
pode permanecer em exercício, em regime transitório,
tal como o previsto no artigo 5.o do Decreto-Lei n.o 261/93,
de 24 de Julho.
Artigo 35.o
Médicos nefrologistas
1 - Sem prejuízo do
estabelecido no n.o 6 do artigo 33º., os médicos
nefrologistas possuem autonomia profissional, designadamente
no que se refere à assistência e ao tratamento
dos doentes cujo seguimento clínico lhes esteja atribuido.
2 - Numa unidade de diálise,
seja de hemodiálise, de diálise peritoneal
ou mista, a proporção entre o número
de médicos nefrologistas e o número de doentes
é estabelecida por despacho do Ministro da Saúde,
ouvida a CTN.
3 - Compete aos nefrologistas:
a) O tratamento e a vigilância
clínica dos doentes que lhes estão atribuídos;
b) Supervisionar o ensino e o treino dos doentes que lhes
estão atribuídos que se encontrem em programa
de hemodiálise de cuidados aligeirados, de hemodiálise
domiciliária ou de diálise peritoneal crónica,
bem como dos seus auxiliares;
c) Informar o director clínico sobre a situação
clínica dos doentes que lhes estão atribuídos
sempre que o considerar necessário ou sempre que
por aquele solicitado;
d) Coadjuvar o director clínico nas suas funções
e exercê-las quando para tal designado;
e) Substituir o director clínico nas suas ausências
ou impedimentos quando para tal designado.
4 - Em caso de necessidade,
poderá recorrer-se a médicos internos dos
dois últimos anos do internato complementar de nefrologia,
sob a tutela de um nefrologista, para o exercício
das competências referidas nas alíneas a) a
c) do número anterior.
Artigo 36.o
Cobertura médica
1 - As unidades centrais devem
dispor de cobertura permanente por médico nefrologista,
em presença física ou em regime de prevenção.
2 - Sem prejuízo do
disposto no número anterior, as unidades centrais
deverão dispor durante o período normal de
funcionamento de um médico em presença física,
que será, pelo menos, interno do internato complementar
de nefrologia com o estágio de hemodiálise
completo.
3 - Durante o período
normal de funcionamento das unidades periféricas
de cuidados diferenciados deve ser garantida a cobertura
médica permanente, em presença física,
por médicos que possuam, pelo menos, seis meses de
prática nas técnicas dialíticas utilizadas
na unidade.
4 - As unidades periféricas
de hemodiálise, de diálise peritoneal ou mistas,
as unidades de hemodiálise de cuidados aligeirados,
os clubes de hemodiálise e os doentes em hemodiálise
domiciliária devem dispor permanentemente de cobertura
médica nefrológica, mesmo fora dos períodos
normais de funcionamento, pelo menos através de sistema
de telecomunicações rápidas por procura
automática do destinatário, em moldes definidos
pelo director clínico.
5 - O director clínico
definirá os moldes em que é efectivada a cobertura
médica permanente das unidades de cuidados aligeirados,
dos clubes de hemodiálise e dos doentes em hemodiálise
domiciliária, os quais incluirão, pelo menos,
a disponibilidade de telecomunicações com
a unidade central ou periférica com a qual se articulam
e a disponibilidade de veículo de transporte prioritário
por doentes em hemodiálise domiciliária devem
observar, com as devidas adaptações, o determinado
no número anterior.
Artigo 37.o
Enfermeiro-chefe
1 - O enfermeiro-chefe é
um enfermeiro com prática não inferior a um
ano nas técnicas de diálise que são
prosseguidas na unidade e designado para este cargo
pelo director clínico.
2 - Um enfermeiro pode exercer
a actividade de enfermeiro-chefe apenas numa unidade de
diálise.
3 - Compete, em especial,
ao enfermeiro-chefe:
a) Coordenar a actividade
dos enfermeiros e do pessoal que o regulamento interno definir;
b) Velar pelo cumprimento, dentro da sua área de
acção, das normas técnicas e comportamentais
em vigor na unidade;
c) Velar pelo bem-estar dos doentes;
d) Cumprir as funções que lhe forem atribuídas,
dentro da sua área de acção, pelo director
clínico;
e) Designar, de entre os profissionais com qualificação
equivalente à sua, o seu substituto durante as suas
ausências ou impedimentos.
Artigo 38.o
Enfermeiros
1 - Os enfermeiros executam
as técnicas dialíticas e terapêuticas
de acordo com as normas gerais da sua profissão e
as normas técnicas em vigor.
2 - Devem possuir prática
dialítica não inferior a três meses.
3 - Compete, em especial,
aos enfermeiros:
a) Cumprir as prescrições
médicas;
b) Cumprir e velar pelo cumprimento das normas técnicas
e comportamentais em vigor;
c) Zelar pelo bem-estar dos doentes;
d) Exercer as funções técnicas ou de
coordenação para que for designado pelo enfermeiro-chefe.
4 - Aos enfermeiros de unidades
de diálise onde sejam prosseguidas as técnicas
ou modalidades de diálise peritoneal, hemodiálise
de cuidados aligeirados, clube de hemodiálise ou
hemodiálise domiciliária podem ainda competir,
quando para tal designados:
a) Ensino, treino e reciclagem
aos doentes e seus auxiliares nas técnicas por eles
prosseguidas;
b) Avaliação e monitorização
do tratamento depurativo;
c) Detecção precoce de complicações
que se encontrem dentro da sua área de competência
e sua correcção.
5 - Aos enfermeiros de unidades
de diálise peritoneal pode ainda competir efectuar
visitas domiciliárias.
6 - Em cada período
de funcionamento de unidades de hemodiálise e de
diálise peritoneal, a proporção entre
o número de enfermeiros e o número de doentes
assistidos é definida por despacho do Ministro da
Saúde, ouvida a CTN.
Artigo 39.o
Técnicos do serviço social
As unidades de diálise
devem dispor de um técnico do serviço social
com um tempo de permanência semanal mínimo,
a ser definido por despacho do Ministro da Saúde,
ouvida a CTN.
Artigo 40.o
Assistência técnica dos equipamentos e das
instalações eléctricas
As unidades de diálise
devem assegurar a assistência técnica dos seus
equipamentos e das instalações eléctricas
quer pela contratação de técnico credenciado
quer por estabelecimento de contratos de assistência
com firmas especializadas.
Artigo 41.o
Regulamento interno
As unidades de diálise
devem dispor de um regulamento interno, definido pelo director
clínico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:
a) Identificação
do director clínico e do seu substituto, bem como
dos restantes colaboradores;
b) Estrutura organizacional da unidade de diálise;
c) Deveres gerais dos profissionais;
d) Categorias e graduações profissionais;
e) Funções e competências de cada categoria
profissional;
f) Normas de assistência médica;
g) Normas de funcionamento e de comportamentos;
h) Normas relativas aos utilizadores.
Artigo 42.o
Identificação
As unidades de diálise
devem ser identificadas em tabuleta exterior com indicação
do director clínico.
Artigo 43.o
Informação aos utentes
1 - O horário de funcionamento,
a licença de autorização de funcionamento,
a tabela de preços bem como a existência de
livro de reclamações devem ser afixados em
local bem visível e acessível aos utentes.
2 - Deve ser distribuído
pelos utilizadores folheto onde conste, designadamente:
a) Procedimentos em situações
de emergência;
b) Contactos com a unidade e com a unidade central com que
ela se articula;
c) Contactos com o médico de serviço permanente.
Artigo 44.o
Livro de reclamações
1 - As unidades de diálise
devem dispor de livro de reclamações de modelo
normalizado insusceptível de ser desvirtuado, com
termo de abertura datado e assinado pelo conselho de administração
da ARS.
2 - As unidades de diálise
devem enviar mensalmente às ARS as reclamações
efectuadas pelos seus utilizadores, as quais devem obter
resposta no prazo
máximo de 30 dias, ouvida a Ordem dos Médicos.
3 - O modelo do livro de
reclamações é aprovado por despacho
do Ministro da Saúde.
Artigo 45.o
Seguro profissional e de actividade
A responsabilidade civil e
profissional bem como a responsabilidade pela actividade
das unidades de diálise privadas devem ser transferidas
para empresas de seguros.
Artigo 46.o
Alterações relevantes de funcionamento
1 - Estão sujeitas
a comunicação prévia as alterações
relevantes no funcionamento das unidades de diálise,
designadamente a transferência da titularidade, a
cessão da exploração, a mudança
da direcção clínica ou das estruturas
físicas, remodelação, transformação
e ampliação.
2 - Nas situações
previstas no número anterior, a Direcção-Geral
da Saúde tomará as medidas adequadas à
garantia do cumprimento do presente decreto-lei, ouvida
a CTN.
Artigo 47.o
Conservação e arquivo
As unidades da diálise
devem conservar, por qualquer processo, pelo menos durante
cinco anos, sem prejuízo de outros prazos que venham
a ser estabelecidos por despacho do Ministro da Saúde,
ouvida a CTN, de acordo com as situações específicas
relacionadas com a tipologia de informação
adequada a diferentes situações clínicas,
os seguintes documentos:
a) Os processos clínicos
dos doentes;
b) Os resultados analíticos laboratoriais e outros
exames complementares de diagnóstico dos doentes;
c) Os dados dos parâmetros de controlo de qualidade;
d) Os relatórios anuais;
e) Os protocolos celebrados com outras unidades de diálise,
bem como as suas alterações;
f) O regulamento interno, bem como as suas alterações;
g) Os resultados das vistorias realizadas pela CVT;
h) Os contratos celebrados quanto à recolha dos resíduos,
bem como as suas alterações;
i) Os protocolos técnicos, terapêuticos e de
formação, bem como as suas alterações.
CAPÍTULO IV
Instalações e equipamento
Artigo 48.o
Meio físico
As unidades de diálise
devem situar-se em meios físicos salubres de fácil
acessibilidade e dispor de infra-estruturas viárias,
de abastecimento de água, de sistema de recolha de
águas residuais e de resíduos, de energia
eléctrica e de telecomunicações, de
acordo com a legislação aplicável em
vigor.
Artigo 49.o
Instalações
1 - As unidades de diálise
centrais devem ser integradas em estabelecimentos de saúde
que cumpram os requisitos enunciados no n.o 2 do artigo
25.o
2 - As unidades de diálise
periféricas devem estar instaladas em áreas
exclusivamente destinadas ao exercício da sua actividade.
3 - As unidades de hemodiálise
centrais e periféricas bem como as de cuidados aligeirados
e as de isolamento quando não integradas noutra unidade
devem dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
a) Sala ou salas de hemodiálise;
b) Vestiários de doentes;
c) Sanitários de doentes;
d) Sala de espera;
e) Unidade de tratamento de água;
f) Sanitários para acompanhantes;
g) Arquivo;
h) Armazém;
i) Vestiários para pessoal;
j) Sanitários para pessoal;
k) Gabinetes de consulta;
l) Copa;
m) Zona de limpeza e esterilização de material.
4 - Os sanitários e vestiários de doentes
são obrigatoriamente separados, por sexos com excepção
das unidades destinadas a um número máximo
de 20 doentes em que podem ser comuns.
5 - Nas unidades de cuidados
aligeirados integradas num estabelecimento com outras modalidades
de diálise, todas as instalações referidas
no número anterior podem ser com elas comuns, respeitado
que seja o enunciado no número seguinte.
6 - Nas unidades de isolamento
integradas num estabelecimento com outras modalidades de
diálise, as instalações das alíneas
d) a k) do n.o 3 podem ser comuns com outras modalidades
e, desde que todo o material nelas consumido seja rejeitado,
a copa também pode ser comum e podem ser dispensadas
de dispor da instalação referida na alínea
m).
7 - Os clubes de hemodiálise
devem dispor, no mínimo, das instalações
referidas nas alíneas a) a e) e g) a j) do n.o 3.
8 - Na hemodiálise
domiciliária deve-se dispor de:
a) Uma área adaptada
à prática de hemodiálise;
b) Um dispositivo para o tratamento de água;
c) Um local adequado ao armazenamento de material.
Artigo 50.o
Instalações de unidades de diálise
peritoneal
1 - As unidades de diálise
peritoneal deverão dispor, no mínimo, das
seguintes instalações:
a) Sala de ensino e treino;
b) Sala de tratamento e pensos;
c) Sanitários de doentes;
d) Vestiários de doentes;
e) Sala de espera;
f) Sanitários para acompanhantes;
g) Arquivo;
h) Armazém de consumiveis;
i) Sanitários para pessoal;
j) Vestiários para pessoal;
k) Gabinete de consulta médica.
2 - Se a unidade de diálise
peritoneal estiver integrada numa unidade de diálise
mista ou num outro estabelecimento de saúde, as instalações
referidas nas alíneas b) a k) do número anterior
podem ser comuns a outras valências existentes nessa
unidade de saúde, salvaguardado que esteja o estabelecido
no n.o 6 do artigo anterior.
3 - Se a unidade de diálise
peritoneal assistir doentes portadores de agentes infecciosos
a que se refere o artigo 29.o e se no estabelecimento existir
unidade de isolamento, devem esses doentes utilizar os sanitários
e os vestiários da unidade de isolamento.
Artigo 51.o
Sala de hemodiálise
1 - A sala de hemodiálise
deve apresentar as seguintes características:
a) Acesso fácil ao
exterior e zonas de passagem com, pelo menos, 1 m de largura;
b) Luz adequada, natural ou artificial;
c) Adequado arejamento e regulação da temperatura
ambiente;
d) 1,8 m de largura e 2,5 m de comprimento por cada posto
de hemodiálise;
e) Fácil circulação;
f) Superfícies facilmente laváveis;
g) Zona de trabalho de enfermagem.
2 - Sem prejuízo do
disposto no número anterior, nas unidades de isolamento
a sala de hemodiálise deve ser separada fisicamente
das demais salas de hemodiálise de molde a não
haver com elas comunicação directa e deve
possuir entrada independente.
Artigo 52.o
Normas genéricas de construção
1 - Nas unidades de diálise,
qualquer que seja o seu tipo e quaisquer que sejam as modalidades
terapêuticas que nelas sejam prosseguidas, as paredes,
os tectos, as divisórias, as portas e o revestimento
do pavimento devem facultar a manutenção de
um grau de isolamento e de higiene ou de assepsia compatível
com a zona a que se destinam.
2 - Em todas as unidades
de diálise, excepto na modalidade de hemodiálise
domiciliária, as áreas de utilização
pública e dos utilizadores deverão:
a) Localizar-se em andar térreo
ou dispor de comunicações verticais motorizadas;
b) Dispor de acessos, de zonas de passagem e de sanitários
adaptados para deficientes motores;
c) Apresentar, pelo menos, 1 m de largura nas zonas de passagem
e nas portas;
d) Dispor de adequadas climatização e ventilação.
Artigo 53.o
Equipamento geral
1 - As unidades de hemodiálise
e as unidades mistas devem dispor do seguinte equipamento
geral:
a) Gerador eléctrico
autónomo que forneça energia durante, pelo
menos, seis horas aos dispositivos de tratamento existentes
bem como iluminação às zonas de tratamento;
b) Quadro eléctrico da sala de hemodiálise
e disjuntor diferencial para cada monitor de amperagem adequada;
c) Iluminação de emergência em toda
a unidade de diálise, nomeadamente em zonas de tratamento
e de consulta, vestiários, sanitários e acessos
ao exterior;
d) Climatização adequada nas zonas públicas,
zonas de tratamento, zonas destinadas aos doentes e ao pessoal
e noutras instalações que a exijam, designadamente
na unidade de tratamento de água;
e) Segurança contra incêndios e intrusão;
f) Adequado sistema de acondicionamento e destino final
dos resíduos, nos termos da legislação
em vigor;
g) Equipamentos frigoríficos;
h) Rede telefónica ligada ao exterior;
i) Sistema de telecomunicações por procura
automática do destinatário;
j) Rede telefónica interna ou similar;
k) Outro equipamento que seja definido pelo manual de boas
práticas a que se refere o artigo 7.o
2 - Os clubes de hemodiálise
devem possuir o equipamento referido nas alíneas
a) a i) e k) do número anterior.
3 - Nos locais onde sejam
prosseguidas práticas de hemodiálise domiciliária
deve-se dispor do equipamento referido nas alíneas
b), g), h), i), j) e l) do n.o 1.
4 - As unidades de hemodiálise
de cuidados diferenciados com que se articulam unidades
de cuidados aligeirados, clubes de hemodiálise ou
doentes em hemodiálise domiciliária devem
dispor, para além do equipamento definido no n.o
1, de veículos de transporte prioritário,
devidamente sinalizados, para transporte de pessoal técnico,
equipados com sistema de telecomunicação ou,
em alternativa, ter permanente acesso a meios de transporte
aéreo.
5 - As unidades de diálise
peritoneal, quando não estejam integradas em unidades
mistas, devem dispor do equipamento referido nas alíneas
c) a i) e j) do n.o 1.
CAPÍTULO V
Das contra-ordenações e das sanções
acessórias
Artigo 54.o
Contra-ordenações
1 - Constituem contra-ordenações
puníveis com coima graduada de 250 000$ a 750 000$,
no caso de pessoa singular, e de 500 000$ até ao
máximo de 6 000 000$, no caso de pessoa colectiva:
a) A violação
do disposto no artigo 33.o, no n.o 2 do artigo 35.o, nos
artigos 36.o e 37.o, no n.o 6 do artigo 38.o e no artigo
45.o;
b) O não cumprimento dos parâmetros de controlo
de qualidade, do manual de boas práticas e da apresentação
do relatório anual;
c) O não cumprimento do disposto no artigo 47.o
2 - A negligência é
punível.
Artigo 55.o
Instrução, aplicação e destino
das coimas
1 - A instrução
dos processos de contra-ordenação compete
às ARS e a aplicação das coimas ao
respectivo conselho de administração.
2 - O produto das coimas reverte em 60% para o Estado, em
20% para a Direcção-Geral da Saúde
e em 20% para a ARS que instruiu o processo.
Artigo 56.o
Sanção acessória
Em caso de revogação
da licença de funcionamento, todos os sócios
ou titulares de órgãos sociais da unidade
de saúde, seja pessoa singular ou colectiva, ficam
inibidos de requerer nova licença, deter qualquer
participação ou por qualquer forma participar
na gestão de unidades de saúde, pelo período
de dois anos, exceptuando o sócio que denunciar atempadamente
a irregularidade.
CAPÍTULO
VI
Disposições transitórias e finais
Artigo 57.o
Disposição transitória
1 - As unidades de diálise
que se encontrem em funcionamento à data da entrada
em vigor do presente diploma devem, no prazo de 180 dias,
sob pena do seu encerramento, requerer a respectiva licença
de funcionamento, organizando os correspondentes processos,
de acordo com as regras constantes deste diploma.
2 - Nos processos de licenciamento
de unidades de diálise que estavam em fase de organização
avançada à data de entrada em vigor do Decreto-Lei
nº. 505/99, de 20 de novembro, far-se-á o máximo
aproveitamento da instrução já efectuada,
mantendo-se, nomeadamente e sempre que possível,
a validade da documentação que tenha sido
apresentada e a dos pareceres ou relatórios feitos
pelas comissões de verificação técnica
para o efeito constituídas.
3 - A obrigatoriedade da observância
do contido no artigo 47.o reporta-se à data da entrada
em vigor do presente diploma.
Artigo 58.o
Revogações
Artigo3º. Do Dec-Lei 241/2000
São revogados o artigo
26º. Do Decreto-Lei nº. 505/99, de 20 de Novembro,
e todas as referências a clubes de hemodiálise
constantes do mesmo diploma.
1 - É revogado o Decreto-Lei
n.o 392/93, de 23 de Novembro.
2 - É revogada a Portaria
n.o 360/94, de 7 de Junho.
3 - É revogada a Portaria
n.o 1262/95, de 24 de Outubro.
Artigo 59.o
Legislação supletiva
Em tudo o que não se
encontre especialmente previsto no presente diploma é
aplicável o disposto no Decreto-Lei n.o 13/93, de
15 de Janeiro.
Artigo 60.o
Entrada em vigor
O presente diploma entra em
vigor 30 dias após a data da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 4 de Setembro
de 1999. - António Manuel de Oliveira Guterres
- Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques
de Pina.
Promulgado em 2 de Novembro de 1999.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 4 de Novembro de 1999.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira
Guterres.
Dec-Lei 241/2000 de 26 de
Setembro
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 27 de Julho
de 2000
Jaime José Matos da Gama
José Augusto Clemente de Carvalho
Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques Costa
Rui Nobre Gonçalves.
Promulgado em 6 de Setembro de 2000
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO
Referendado em 14 de Setembro de 2000
O Primeiro-Ministro, António Manuel Oliveira
Guterres
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